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ÉTUDES CLINIQUES

GREDECO 

Groupe de Recherche et d'Evaluation en Dermatologie et Cosmétologie

 

OBJECTIF DE L’ETUDE

L’objectif de cette étude sur 30 sujets a été d’évaluer cliniquement l’effet anti-âge de la photomodulation par LedBook avec émission dans le rouge et l’infrarouge après 4 semaines de traitement.

Les critères cliniques suivants ont été analysés:

  • Profilométrie des rides et des ridules (appareil photographique LifeViz Micro)
  • homogénéité de la peau (chromamètrie)
  • Epaisseur et densité de la peau (échographie)

 

PROTOCOLE CLINIQUE

Visite de présélection : recrutement par un Dermatologue, Dr BOISNIC, de 30 volontaires sains, (femmes de type caucasien) présentant des ridules et rides de la patte d’oie et ou du front et un relâchement de la peau.

J0 (visite d’inclusion) :

Les critères d’inclusion sont les suivants:

  • Age compris entre 35 et 70 ans.
  • Phototype de grade I à IV
  • Sujet présentant des ridules, rides de repos ou d’expression, défaut d’hydratation et de tonicité de la peau.
  • Sujet qui accepte de ne pas s’exposer au soleil ou à des UV pendant toute la durée du traitement.

 

Les critères excluant la participation à ce traitement par LEDs sont les suivants:

  • Sujet participant à toute autre étude clinique d’évaluation de médicaments ou de dispositifs médicaux.
  • Sujet ayant bénéficié d’injection/implantation faciale de tout agent de comblement non résorbable.
  • Sujet avec herpès récurrent au niveau du visage.
  • Sujet sous traitement concomitant (ou non arrêté depuis au moins 3 mois) par corticoïde orale ou injectable (les corticoïdes inhalés sont autorisés ainsi qu’une corticothérapie topique n’impliquant pas la tête ou le cou).
  • Sujet ayant un traitement concomitant (ou non arrêté depuis au moins 2 ans) par immunosuppresseur ou chimiothérapie.
  • Sujet ayant un antécédent ou une pathologie associée de type auto-immune ou de type connectivite.
  • Sujet atteint d’épilepsie.
  • Femme enceinte ou allaitante.

 

Traitement :

L’appareil utilisé comprend un panneau de 818 cm2 avec 192 LEDs rouges et 240 LEDs infra rouges. Les longueurs d’ondes utilisées ont été le rouge (660nm, puissance de 26,3mW/cm2) et infra rouge (850 nm, puissance de 26,6mW/cm2). Le programme utilisé est le niveau 4 avec 1 minute d’infra rouge, 2 minutes 30 de rouge et 30 secondes d’infra rouge soit au total 4 minutes.

Chaque sujet a effectué ce traitement deux fois par semaine pendant 4 semaines (soit 8 séances au total) au Laboratoire GREDECO.

Après 1 séances la dose reçue par chaque sujet est de 2,4 J/cm2 pour la longueur d’onde 850 nm (IR) et de 3,9 J/cm2 pour la longueur d’onde de 660 nm (Rouge). Il s’agit de doses moyennes dans la mesure où il a été constaté que la région du front était beaucoup plus proche du panneau de LED (0,5 cm) que les joues (2 cm).

 

Critères d’évaluation de l’efficacité

Analyses à J0 et à 5 semaines (soit 1 semaine après la dernière séance de LEDs):

  1. Evaluation clinique de la profondeur des rides et ridules de la patte d’oie et/ou du front à l’aide de scores dermatologiques de Lemperle de 0 à 5

  2. Mesure de la profondeur des rides de la patte d’oie et/ou du front à partir des photographies effectuées par l’appareil LifeViz micro® à l’aide du logiciel de mesure Dermapix®.

    Les résultats sont exprimés en profondeur moyenne (Avg.Depth) dont l’unité est le mm. Ce paramètre est égal au volume total (volume positif – volume négatif), divisé par la surface. Les mesures doivent être effectuées en synchronisant parfaitement les photographies des deux temps d’analyse et en propageant le contour exact de la ride sélectionnée à J0.

  3. Photographies en 2D et 3D (face et profil) à l’aide de l’appareil LifeViz II macro et Life viz micro permettant de visualiser la modulation des signes de vieillissement après traitement au niveau du visage et/ou du décolleté.

  4. Analyse Chromamétrique :

    de l’homogénéité de la peau (visage et/ou décolleté) (paramètre L) à l’aide d’un Chromamètre Konica Minolta CR/DP-400® après traitement; deux mesures ont été effectuées (partie interne et externe de la joue) avec un calcul de la différence des deux mesures. La diminution de l’écart entre les deux mesures témoigne d’une augmentation de l’homogénéité de la peau.

    De l’éclat de la peau au niveau de la joue mesuré à l’aide du paramètre L du chromamètre. En cas d’augmentation de la clarté de la peau, le paramètre L augmente.

  5. Mesure de la densité du derme au niveau de la joue (partie moyenne) à l’aide de l’échographe Monaderm; (Sonde 2D 20 Mhz ; 12,1 mm d’exploration à focalisation étroite et logiciel d’acquisition et d’analyses Advanced Control).
  6. Evaluation de la tolérance par le sujet et le dermatologue ;
  7. Auto-questionnaire à chaque visite sur l’appréciation de l’efficacité du device.
  8. Analyse statistique : Une moyenne ± écart type a été calculée pour chaque paramètre analysé. L'analyse statistique a été effectuée à l’aide d’un tableur Excel (version 14.4.7 ; 141117), par le test de Student dit de l'écart réduit ou test des échantillons appariés (test unilatéral d’égalité des variances) avec un risque alpha fixé à 0,5%.

 

RESULTATS

Au total 30 sujets ont été inclus dans l’étude avec une moyenne d’âge de 51,7 ± 10,3 ans.

La tolérance a été excellente pour les 30 sujets.

 

Un lissage de la peau avec diminution de la profondeur moyenne des rides de la patte d’oie et du front.

Après 8 séances de traitement par LED, la profondeur de la ride du front mesurée par analyse d’image pour les 27 sujets est significativement diminuée de 32,2% avec une moyenne de 0,061 mm versus 0,090 à J0 (p= 0,00053).

 

Avant Après 35 Jours
 
Avant Après 35 Jours

 

Une augmentation échographique de 6,5% de la densité de la peau mesurée par échographie

Avant Après 35 Jours
 

 

Une augmentation de 22% et de l’homogénéité de la peau au niveau du visage et du décolleté.

Avant Après 35 Jours
 

Conclusion

Cette étude clinique réalisée sur 30 sujets a permis de mettre en évidence après 8 séances de photomodulation par LED émettant dans le rouge et l’infra rouge:

  1. Un rajeunissement global du visage.
  2. Une augmentation de 22% et de l’homogénéité de la peau au niveau du visage et du décolleté.
  3. Un lissage de la peau avec diminution de la profondeur moyenne des rides de la patte d’oie et du front. Cet effet est particulièrement net au niveau du front.
  4. Une augmentation échographique de 6,5% de la densité de la peau mesurée par échographie.
  5. 67% des sujets ont constaté que ce traitement a amélioré leur peau et 50 % sont prêts à acheter ce device.
  6. La tolérance dermatologique a été excellente pour les 30 sujets.

ÉTUDES CLINIQUES

GREDECO

Groupe de Recherche et d'Evaluation en Dermatologie et Cosmétologie

 

OBJECTIF DE L’ETUDE

L’objectif de cette étude sur 30 sujets a été d’évaluer cliniquement l’effet anti-âge de la photomodulation par LedBook avec émission dans le rouge et l’infrarouge après 4 semaines de traitement.

Les critères cliniques suivants ont été analysés:

  • Profilométrie des rides et des ridules (appareil photographique LifeViz Micro)
  • homogénéité de la peau (chromamètrie)
  • Epaisseur et densité de la peau (échographie)

 

PROTOCOLE CLINIQUE

Visite de présélection : recrutement par un Dermatologue, Dr BOISNIC, de 30 volontaires sains, (femmes de type caucasien) présentant des ridules et rides de la patte d’oie et ou du front et un relâchement de la peau.

J0 (visite d’inclusion) :

Les critères d’inclusion sont les suivants:

  • Age compris entre 35 et 70 ans.
  • Phototype de grade I à IV
  • Sujet présentant des ridules, rides de repos ou d’expression, défaut d’hydratation et de tonicité de la peau.
  • Sujet qui accepte de ne pas s’exposer au soleil ou à des UV pendant toute la durée du traitement.

 

Les critères excluant la participation à ce traitement par LEDs sont les suivants:

  • Sujet participant à toute autre étude clinique d’évaluation de médicaments ou de dispositifs médicaux.
  • Sujet ayant bénéficié d’injection/implantation faciale de tout agent de comblement non résorbable.
  • Sujet avec herpès récurrent au niveau du visage.
  • Sujet sous traitement concomitant (ou non arrêté depuis au moins 3 mois) par corticoïde orale ou injectable (les corticoïdes inhalés sont autorisés ainsi qu’une corticothérapie topique n’impliquant pas la tête ou le cou).
  • Sujet ayant un traitement concomitant (ou non arrêté depuis au moins 2 ans) par immunosuppresseur ou chimiothérapie.
  • Sujet ayant un antécédent ou une pathologie associée de type auto-immune ou de type connectivite.
  • Sujet atteint d’épilepsie.
  • Femme enceinte ou allaitante.

 

Traitement :

L’appareil utilisé comprend un panneau de 818 cm2 avec 192 LEDs rouges et 240 LEDs infra rouges. Les longueurs d’ondes utilisées ont été le rouge (660nm, puissance de 26,3mW/cm2) et infra rouge (850 nm, puissance de 26,6mW/cm2). Le programme utilisé est le niveau 4 avec 1 minute d’infra rouge, 2 minutes 30 de rouge et 30 secondes d’infra rouge soit au total 4 minutes.

Chaque sujet a effectué ce traitement deux fois par semaine pendant 4 semaines (soit 8 séances au total) au Laboratoire GREDECO.

Après 1 séances la dose reçue par chaque sujet est de 2,4 J/cm2 pour la longueur d’onde 850 nm (IR) et de 3,9 J/cm2 pour la longueur d’onde de 660 nm (Rouge). Il s’agit de doses moyennes dans la mesure où il a été constaté que la région du front était beaucoup plus proche du panneau de LED (0,5 cm) que les joues (2 cm).

 

Critères d’évaluation de l’efficacité

Analyses à J0 et à 5 semaines (soit 1 semaine après la dernière séance de LEDs):

  1. Evaluation clinique de la profondeur des rides et ridules de la patte d’oie et/ou du front à l’aide de scores dermatologiques de Lemperle de 0 à 5

  2. Mesure de la profondeur des rides de la patte d’oie et/ou du front à partir des photographies effectuées par l’appareil LifeViz micro® à l’aide du logiciel de mesure Dermapix®.

    Les résultats sont exprimés en profondeur moyenne (Avg.Depth) dont l’unité est le mm. Ce paramètre est égal au volume total (volume positif – volume négatif), divisé par la surface. Les mesures doivent être effectuées en synchronisant parfaitement les photographies des deux temps d’analyse et en propageant le contour exact de la ride sélectionnée à J0.

  3. Photographies en 2D et 3D (face et profil) à l’aide de l’appareil LifeViz II macro et Life viz micro permettant de visualiser la modulation des signes de vieillissement après traitement au niveau du visage et/ou du décolleté.

  4. Analyse Chromamétrique :

    de l’homogénéité de la peau (visage et/ou décolleté) (paramètre L) à l’aide d’un Chromamètre Konica Minolta CR/DP-400® après traitement; deux mesures ont été effectuées (partie interne et externe de la joue) avec un calcul de la différence des deux mesures. La diminution de l’écart entre les deux mesures témoigne d’une augmentation de l’homogénéité de la peau.

    De l’éclat de la peau au niveau de la joue mesuré à l’aide du paramètre L du chromamètre. En cas d’augmentation de la clarté de la peau, le paramètre L augmente.

  5. Mesure de la densité du derme au niveau de la joue (partie moyenne) à l’aide de l’échographe Monaderm; (Sonde 2D 20 Mhz ; 12,1 mm d’exploration à focalisation étroite et logiciel d’acquisition et d’analyses Advanced Control).
  6. Evaluation de la tolérance par le sujet et le dermatologue ;
  7. Auto-questionnaire à chaque visite sur l’appréciation de l’efficacité du device.
  8. Analyse statistique : Une moyenne ± écart type a été calculée pour chaque paramètre analysé. L'analyse statistique a été effectuée à l’aide d’un tableur Excel (version 14.4.7 ; 141117), par le test de Student dit de l'écart réduit ou test des échantillons appariés (test unilatéral d’égalité des variances) avec un risque alpha fixé à 0,5%.

 

RESULTATS

Au total 30 sujets ont été inclus dans l’étude avec une moyenne d’âge de 51,7 ± 10,3 ans.

La tolérance a été excellente pour les 30 sujets.

 

Un lissage de la peau avec diminution de la profondeur moyenne des rides de la patte d’oie et du front.

Après 8 séances de traitement par LED, la profondeur de la ride du front mesurée par analyse d’image pour les 27 sujets est significativement diminuée de 32,2% avec une moyenne de 0,061 mm versus 0,090 à J0 (p= 0,00053).

 

Avant
 
Après 35 Jours
Avant
 
Après 35 Jours

 

Une augmentation échographique de 6,5% de la densité de la peau mesurée par échographie

Avant
 
Après 35 Jours

 

Une augmentation de 22% et de l’homogénéité de la peau au niveau du visage et du décolleté.

Avant
 
Après 35 Jours

Conclusion

Cette étude clinique réalisée sur 30 sujets a permis de mettre en évidence après 8 séances de photomodulation par LED émettant dans le rouge et l’infra rouge:

  1. Un rajeunissement global du visage.
  2. Une augmentation de 22% et de l’homogénéité de la peau au niveau du visage et du décolleté.
  3. Un lissage de la peau avec diminution de la profondeur moyenne des rides de la patte d’oie et du front. Cet effet est particulièrement net au niveau du front.
  4. Une augmentation échographique de 6,5% de la densité de la peau mesurée par échographie.
  5. 67% des sujets ont constaté que ce traitement a amélioré leur peau et 50 % sont prêts à acheter ce device.
  6. La tolérance dermatologique a été excellente pour les 30 sujets.